Giấy phép kinh doanh nhà thuốc quầy thuốc: thủ tục, điều kiện

Đối với một số lĩnh vực kinh doanh ngoài đáp ứng các điều kiện về đăng ký thành lập doanh nghiệp còn phải thỏa mãn những yêu cầu riêng đối với ngành nghề đó. Và kinh doanh quầy thuốc nhà thuốc cũng không ngoại lệ. Nếu bạn cần tham khảo về điều kiện, thủ tục cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc quầy thuốc thì đừng bỏ lỡ bài viết này nhé!

1. Điều kiện kinh doanh nhà thuốc, quầy thuốc

Tại khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016 quy định cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Theo đó, nhà thuốc và quầy thuốc được xếp vào cơ sở bán lẻ thuốc. Căn cứ vào Điều 33 Luật Dược 2016 quy định điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở bán lẻ thuốc như sau:

- Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự: Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này.

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Khoản 2 Điều 32 của Luật này.

- Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Căn cứ Điều 18 Luật Dược 2016 điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc như sau:

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, e hoặc g Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

2. Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh nhà thuốc, quầy thuốc

Theo khoản 1 Điều 38 Luật Dược 2016 quy định hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;

- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Khoản 2 Điều 32 của Luật này;

- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

3. Thủ tục xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh nhà thuốc, quầy thuốc

Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi khoản 12 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP quy định trình tự cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:

- Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về:

+ Bộ Y tế đối với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm a, b, c, e, g và h khoản 2 Điều 32 của Luật dược;

+ Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở đối với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d và đ khoản 2 Điều 32 của Luật dược;

- Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

- Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện:

+ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

+ Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

- Khi có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 3 Điều này, trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

- Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:

+ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;

+ Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.

Tham khảo thêm:

• Dịch vụ làm giấy phép con
• Dịch vụ đăng ký thành lập doanh nghiệp

Vậy là bài viết này đã gửi đến bạn toàn bộ thông tin về giấy phép kinh doanh nhà thuốc, quầy thuốc. Hy vọng rằng khi nắm được đầy đủ thông tin về điều kiện, hồ sơ và thủ tục sẽ giúp cho quy trình làm giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh diễn ra thuận lợi hơn. Hẹn gặp lại bạn ở những bài chia sẻ khác của Luật Gia Khang nhé!